ROZPORZĄDZENIE REACH:
Stosujesz w swojej działalności substancje chemiczne? Klienci oczekują od Ciebie deklaracji zgodności z rozporządzeniem REACH? Być może musisz zarejestrować chemikalia, które importujesz, a może tylko musisz dokonać przeglądu gospodarki substancjami chemicznymi w firmie, w tym jakości kart charakterystyki i obecności niektórych problematycznych składników w wykorzystywanych mieszaninach.
Specjaliści z EkoNormu dokonają przeglądu kierunku dostaw, treści kart charakterystyki, rodzajów chemikaliów, ich zastosowań, a także określą stopień zgodności z wymogami rozporządzenia REACH.
Jakie obowiązki narzuca rozporządzenie REACH?
We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Rozporządzenie REACH narzuca wymagania dla praktycznie wszystkich uczestników łańcucha dostaw substancji i mieszanin chemicznych, zarówno stwarzającymi zagrożenie, jak i określanych jako inne niż niebezpieczne, a także niektórych wyrobów zawierających substancje chemiczne. Znajduje zastosowanie wobec producentów, importerów, dystrybutorów, firm zajmujących się komponowaniem mieszanek z substancji chemicznych, jak i użytkowników chemikaliów, niezależnie od tego, czy dotyczy to surowców, materiałów eksploatacyjnych, czy substancji stosowanych w usługach.
Wśród obowiązków należy w szczególności wymienić następujące elementy:
- rejestrację substancji chemicznych produkowanych i/lub wprowadzanych na rynek w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przez importerów, producentów, a w szczególnych przypadkach także dalszych użytkowników. Dotyczy to również importu na własny użytek oraz w pewnym zakresie produkcji półproduktów, wykorzystywanych w dalszym procesie produkcyjnym.
Przez wprowadzanie na rynek rozumie się odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import, czyli wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty, jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu.Produkcja natomiast oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie.
- rejestrację substancji powstających w drodze odzysku – dotyczy szczególnych przypadków;
- nadzór nad językiem kart charakterystyki oraz zgodnością z przepisami krajowymi dla chemikaliów kupowanych w Unii Europejskiej, poza Polską;
- zgłaszanie dostawcy nowych zastosowań poszczególnych substancji i mieszanin (jeżeli nie zostało uwzględnione w karcie charakterystyki dostarczanej przedsiębiorcy przez dostawcę);
- informowanie odbiorców wyrobów o zawartości substancji SVHC z listy kandydackiej, czyli substancji wzbudzających szczególnie duże obawy;
- nadzór nad ograniczeniami w zastosowaniu niektórych substancji, wynikający z załącznika XVII do rozporządzenia REACH;
- nadzór nad zastosowaniami substancji podlegających obowiązkowi uzyskania zezwolenia, wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia REACH;
- Nadzór prawny w zakresie REACH (ograniczenia w stosowaniu substancji, ankietowanie dostawców, kontrola poprawności kart charakterystyki i zastosowań substancji w Zakładzie, nadzór nad korespondencją z dostawcami i kontrahentami).
Kiedy warto dokonać przeglądu obowiązków związanych z rozporządzeniem REACH?
W każdym przypadku, gdy nie mamy pewności, co do prawidłowego prowadzenia gospodarki substancjami i mieszaninami chemicznymi, w tym związanej z nimi dokumentacji, warto powierzyć ekspertom sprawdzenie zgodności z wymogami REACH. Samo rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) jest już obszernym dokumentem prawnym – w wersji polskiej zajmuje 252 strony bez dodatków. Ponadto Europejska Agencja Chemikaliów, organ Unii Europejskiej, wydała 21 głównych poradników technicznych, o objętości od 40 do 285 stron tekstu. Dlatego łatwo przeoczyć niektóre wymogi związane z REACH.
Bezpośrednim impulsem do sprawdzenia stanu zgodności może być np.:
- plan zakupu chemikaliów od nowego dostawcy, w szczególności jeżeli dostawca ma siedzibę poza terenem Unii Europejskiej;
- plan wdrożenia nowego procesu produkcyjnego w którym będą zachodzić reakcje fizykochemiczne;
- wprowadzenie do stosowania nowej substancji lub mieszaniny;
- prośba od klienta o wypełnienie deklaracji zgodności z REACH lub analogicznego dokumentu;
- wątpliwości, co do zgodności kart charakterystyki z wymogami rozporządzenia REACH.
Jakie elementy obrotu i stosowania chemii warto sprawdzić?
Do przeglądu całościowego lub cząstkowego zgodności z wymogami REACH należy przygotować odpowiednie dane. Punktem wyjścia są m.in. następujące informacje:
- rejestr stosowanych substancji i mieszanin chemicznych, w tym także tych, które nie są klasyfikowane jako stwarzające zagrożenie;
- lista dostawców chemikaliów, wg spółek wpisywanych na fakturach kupna surowców;
- zestawienie rocznych ilości kupowanych substancji i mieszanin w przypadku ich importu;
- kopie aktualnie wykorzystywanych kart charakterystyki substancji i mieszanin chemicznych, a także karty charakterystyki lub techniczne niektórych wyrobów, z których substancje mogą być uwalniane w sposób zamierzony;
- dotyczące treści deklaracji zgodności z REACH od dostawców chemikaliów i wyrobów, jeżeli takie były dostarczone;
- dotyczące udziału poszczególnych substancji w wyrobach spółki, a w pewnych przypadkach również masy części składowych i ich udział w wyrobie finalnym;
- zestawienie zastosowań substancji i mieszanin w przedsiębiorstwie.
Kiedy konieczna jest rejestracja substancji?
Produkcja w ilości co najmniej 1 tony rocznie, nowej substancji chemicznej, lub import spoza państw Unii Europejskiej oraz spoza Norwegii, Islandii i Liechtensteinu wymaga rejestracji. W przypadku importu mieszanin dotyczy to również poszczególnych składników mieszaniny.
Kto przyjmuje wnioski o rejestrację substancji?
Rejestracji substancji dokonuje się wyłącznie elektronicznie za pośrednictwem internetowego portalu REACH-IT, poprzez który dokumentacja rejestracyjna trafia bezpośrednio do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w Helsinkach. Dokumentację najlepiej przygotować wcześniej z użyciem bezpłatnego, specjalistycznego programu bazodanowego IUCLID 6.
Jak wygląda proces przygotowania dokumentacji rejestracyjnej ?
W pierwszej kolejności, jeszcze przed dokonaniem rejestracji należy zlecić badanie substancji (lub produktu) w akredytowanym laboratorium, aby ustalić skład substancji. We wszystkich poradnikach ECHA wskazuje konieczność przeprowadzenia badań spektralnych.
Następnie należy przygotować i przedłożyć formalne zapytanie do ECHA. Powinno to mieć miejsce przed wytworzeniem lub wprowadzeniem do obrotu. Takie zapytanie powinno zawierać dane teleadresowe podmiotu, zakładu produkcyjnego (jeżeli dotyczy) oraz informacje umożliwiające pełną identyfikację substancji, wraz z określeniem stopnia czystości, udziału zanieczyszczeń. Jako pełną identyfikację ECHA określa również podanie danych spektralnych z laboratorium. Przedłożenie zapytania (Inquiry) substancji dokonuje się elektronicznie, za pośrednictwem portalu REACH-IT, z wykorzystaniem pliku przygotowanego w programie IUCLID.
Po przeprowadzeniu oceny zapytania, ECHA udostępnia dane kontaktowe do poprzednich rejestrujących (zakładając, że taka substancja jest już na rynku), aby umożliwić udostępnienie danych i wspólne przedłożenie.
W praktyce najważniejsze jest uzyskanie kontaktu do konsorcjum, które dysponuje pełnymi danymi rejestracyjnymi danej substancji. Jeżeli takie konsorcjum nie powstało, niestety należy samodzielnie kontaktować się z innymi podmiotami planującymi taka rejestrację ustalić organizację pełnych badań toksykologicznych substancji i podział ich kosztów.
Najpowszechniejszym sposobem uzyskania dostępu do danych, które należy przekazać do ECHA, jest podpisanie umowy z konsorcjum które je posiada. Umowa przybiera formę tzw. Letter of Access. Konieczne jest określenie danych podmiotu i tonażu substancji planowanej do wprowadzenia. Po opłaceniu faktury przez podmiot, konsorcjum udostępnia token, umożliwiający powołanie się na dokumentację, złożoną już wcześniej przez tzw. wiodącego rejestrującego w ECHA.
W tym czasie konieczne jest przygotowanie dossier rejestracyjnego, na podstawie niezbędnych danych dotyczących m.in. planowanej wielkości produkcji lub importu, dokładnego składu, możliwych zanieczyszczeń, wyników badań, danych osoby kontaktowej itp..
Po przedłożeniu dossier rejestracyjnego do ECHA, i wstępnym sprawdzeniu dokumentacji następuje wystawienie faktury przez ECHA. Agencja wystawi fakturę na kwotę zgodną z cennikiem zawartym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 340/2008 w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 REACH, z uwzględnieniem wielkości spółki.
Agencja dokonuje weryfikacji kompletności technicznej dokumentacji.
Jak długo wnioskujący musi czekać na wydanie decyzji potwierdzającej rejestrację ?
Po upływie trzech tygodni od daty przedłożenia, w przypadku nieotrzymania przeciwwskazań z Agencji, zgodnie z art. 20 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć lub kontynuować produkcję lub import substancji albo wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.). Agencja przekazuje decyzję w sprawie rejestracji za pośrednictwem REACH-IT. Jeżeli weryfikacja kompletności technicznej przebiegła pomyślnie, a faktura została opłacona, dokumentację uznaje się za pełną i nadany zostaje numer rejestracji. Datą rejestracji jest dzień otrzymania od ECHA numeru przedłożenia.
Jak możemy Ci pomóc w zapewnieniu zgodności z REACH ?
Zakres informacji jaki należy przeanalizować, w celu zapewnienia pełnej zgodności może być tak duży, że czasami przekracza możliwości czasowe jednej osoby na etacie specjalisty ds. ochrony środowiska lub BHP w przedsiębiorstwie. Dlatego warto przekazać te działania osobom, które dysponują wiedzą i doświadczeniem, zdobywanymi na przestrzeni lat. Dlatego warto przekazać te działania osobom z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem, zdobytymi na przestrzeni lat.
Serdecznie zapraszamy do kontaktu z nami i zapoznania się z pełną ofertą naszych usług.